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2017药品审评步入“按时限”时代来源：医药经济报 添加时间:2017-2-28 10:21:51浏览：1017
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办“药品审评工作座谈
会”，听取来自医药领域的专家、企业和研发机构代表的意见和建议。记者 在会上获悉，2016年，药审中心贯彻总局部署，实现了基本消化积压存量， 共承办新报审评任务3779件，完成送局审评任务12068件，已完成一轮审评 发企业补充资料的品种943件，基本实现了国务院44号文件和总局党组确定 的2016年度解决积压工作目标。
另外，2016年药审中心对于一些具有明显临床价值的创新药、专利过期
药、国内首仿药等加快优先审评，全年发布12批共计193个品种的优先审 评目录。如首个治疗流行性感冒的创新中药金花清感颗粒、原研进口的免 干扰素治愈丙肝的口服药物达拉他韦片、首仿抗艾滋病药物富马酸替诺福 韦二吡呋酯片等都优先通过了审评。特别是原研进口治疗全身型幼年特发 关节炎的药物快速获批，解决了我国儿童长期特发性关节炎临床无药可用 的难题。
国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出，到目前为止，我国历史
上经历了三次药品注册申请积压高峰，而本次我们改革的目标是要进一步 提升药品审评审批能力，保障公众用药安全，推动医药产业健康发展。为 确保这些工作的顺利开展，总局开展了改革化药注册分类、药品上市许可 持有人制度试点、仿制药质量与疗效一致性评价等一系列工作，取得了积 极成效。药审中心坚持消积压、建制度，标本兼治，有效推进了改革。
“2017年将全面加强药品审评审批工作，深化药品审评体制机制改
革。”孙咸泽要求，一是要一鼓作气，确保2017年解决积压大决战的全 面胜利，实现按时限审评;做好迎战简易批临床和BE备案的仿制药临床后 的报批生产、临床核查撤回完善后重新申请上市品种的批生产、仿制药质 量和疗效一致性评价和生产工艺备案后的大量补充申请的准备;二是聚焦 改革，围绕“放管服”推进药品审评审批体系大重建，贯彻落实“规范指 导在前，沟通交流在中，审评决策在后”的审评工作思路，积极推动建立 审评主导的药品审评审批技术体系，实现以审评为核心、现场检查和产品 检验为技术支持的审评审批机制，优化流程、提高效率;三是加快推进仿 制药质量和疗效一致性评价工作，扩大临床资源，建立中国的“橙皮书” 制度;四是做好工艺核对、建立药品品种档案等工作，总结经验、完善政 策;五是建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐也表示，2017年药
审中心要加强与医药界的沟通交流和密切合作，为企业研发生产提供更有 力的指导和服务，加快提升药品质量安全水平，从监管的大局、改革的大 局出发，坚持创新发展的观点，寓监管、审评于服务中，切实做好药品审 评工作。
与会专家、行业代表一致认为，改革药品审评审批制度是利国利民的大
好事，改革的一系列政策措施正在逐步落地，审评速度和质量明显提升， 创新药物和临床急需药品优先审评，沟通交流制度畅通了申请人的沟通渠 道，使行业环境更趋于合理、公正和规范，这对于全面提升我国制药水平 和药品质量，更好地满足公众用药安全有效具有十分重要的意义。大家建 议，要进一步深化改革，完善审评标准和指导原则，加强审评队伍和审评 能力建设，优化简化审评流程，营造持续稳定的政策环境。 |